디지털치료제 기준 강화, 효과 크기·지속성 2가지 다 따진다

 

디지털치료제 기준 강화, 효과 크기·지속성 2가지 다 따진다

서대문허저 | 2026년 9월 26일

핵심 요약

기준 강화 핵심	효과 크기와 지속성을 모두 입증해야 디지털치료제로 인정받습니다.
주요 평가 지표	불면증은 수면 효율, 인지장애는 인지 기능 점수, 말하기 재활은 발음 정확도를 봅니다.
환자 준비사항	꾸준한 사용과 사용 기록 공유가 효과 지속성을 높이는 열쇠입니다.
의료진 역할	환자 선별과 피드백 제공이 디지털치료제 효과를 좌우합니다.
시장 전망	임상 데이터를 투명하게 공개하는 신뢰 제품만 살아남는 구조로 바뀝니다.

안녕하세요, 서대문허저입니다.

최근 디지털치료제 시장이 커지면서, 단순히 '앱을 쓰면 좋아진다' 수준이 아니라 효과가 얼마나 큰지, 그리고 그 효과가 얼마나 오래가는지를 깐깐하게 보는 기준이 등장했습니다. 불면증, 인지장애, 말하기 재활 등 여러 분야에서 디지털치료제가 쏟아지는데, 규제 당국과 의료진은 이제 '효과 크기'와 '지속성' 두 가지를 동시에 확인하라고 요구하고 있습니다. 이 글에서는 왜 기준이 세워졌는지, 환자와 의료진이 무엇을 준비해야 하는지 쉽게 풀어드립니다.

1. 디지털치료제 기준이 왜 갑자기 깐깐해졌을까요? 2. 효과 크기와 지속성, 두 마리 토끼를 잡아야 하는 이유 3. 불면증·인지장애·말하기 재활, 분야별로 보는 기준 4. 환자와 의료진이 지금부터 준비할 것 5. 앞으로 디지털치료제 시장, 어떻게 변할까요?

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질병관리청 식품의약품안전처 국가생명윤리정책원 한국보건의료연구원 보건복지부

📑 목차

• 1. 디지털치료제 기준이 왜 갑자기 깐깐해졌을까요?
• 2. 효과 크기와 지속성, 두 마리 토끼를 잡아야 하는 이유
• 3. 불면증·인지장애·말하기 재활, 분야별로 보는 기준
• 4. 환자와 의료진이 지금부터 준비할 것
• 5. 앞으로 디지털치료제 시장, 어떻게 변할까요?

디지털치료제 기준이 왜 갑자기 깐깐해졌을까요?

디지털치료제는 약처럼 먹는 게 아니라 소프트웨어로 병을 치료하는 의료기기입니다. 스마트폰 앱, 게임, 웨어러블 기기 등으로 불면증이나 인지장애를 관리하죠. 그런데 앱은 약과 달리 '느낌상 좋아진 것 같다'는 식으로 효과를 주장하기 쉬워서, 허가 기준을 명확히 하자는 목소리가 커졌습니다.

핵심 요약: 이제는 '효과가 있다'는 말만으로는 부족하고, 효과 크기와 지속 기간을 숫자로 증명해야 합니다.

예를 들어 불면증 디지털치료제라면 잠드는 데 걸리는 시간이 몇 분 줄었는지, 그 효과가 6개월 뒤에도 유지되는지를 임상시험으로 보여줘야 하는 식입니다. 관련 기준은 식품의약품안전처의 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인에서 확인할 수 있습니다.

해외에서도 비슷한 흐름입니다. 미국 FDA는 디지털치료제 허가 시 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 요구하고, 추적 관찰 기간도 점점 길어지고 있습니다. 자세한 국제 동향은 미국 FDA 공식 사이트에서 살펴볼 수 있습니다.

효과 크기와 지속성, 두 마리 토끼를 잡아야 하는 이유

기준이 깐깐해진 이유는 간단합니다. 효과가 크더라도 금방 사라지면 환자에게 도움이 안 되고, 오래가더라도 효과가 미미하면 치료라고 부르기 어렵기 때문입니다. 그래서 최근 심사에서는 효과 크기(Effect Size)와 지속성(Durability)을 함께 봅니다.

핵심 요약: 효과 크기는 '얼마나 좋아졌는지', 지속성은 '얼마나 오래 좋은 상태가 유지되는지'를 뜻합니다. 두 가지가 모두 입증되어야 디지털치료제로 인정받을 수 있습니다.

예를 들어 불면증 디지털치료제 임상에서는 수면 효율이 10%p 이상 개선되는지, 그 효과가 12개월까지 유지되는지를 봅니다. 이런 기준은 세계보건기구(WHO)의 디지털 헬스 가이드에서도 강조하는 부분입니다.

환자 입장에서는 “앱을 꾸준히 써야 효과가 오래간다”는 점을 기억해야 합니다. 치료 중간에 그만두면 지속성 평가에서 불리할 수 있거든요. 의료진은 환자가 꾸준히 사용할 수 있도록 알림과 피드백 기능을 잘 활용해야 합니다. 더 자세한 내용은 미국 국립보건원(NIH) 자료를 참고해보세요.

불면증·인지장애·말하기 재활, 분야별로 보는 기준

분야마다 기준이 조금씩 다릅니다. 불면증 디지털치료제는 환자 선별과 의료진 지원이 효과를 높이는 핵심이라고 합니다. 즉, 아무 환자에게나 앱을 주는 게 아니라, 증상이 맞는 사람에게 처방하고 의료진이 중간중간 챙겨줘야 효과가 커진다는 거죠.

핵심 요약: 불면증은 환자 선별과 의료진 지원, 인지장애는 인지 기능 점수 변화, 말하기 재활은 발음 정확도와 대화 유창성을 주요 평가 지표로 삼습니다.

인지장애 분야에서는 대웅제약이 코그테라를 도입하며 시장에 뛰어들었고, 말하기 재활에서는 AI 디지털치료제 리피치가 임상에서 효과를 입증했습니다. 이런 소식은 보건복지부나 각 제약사 공식 발표에서 확인할 수 있습니다.

특히 치매 치료의 새로운 영역으로 디지털치료제가 주목받으면서, 인지 기능을 6개월마다 측정해 변화를 기록하는 것이 중요해졌습니다. 관련 연구는 알츠하이머 협회에서도 찾아볼 수 있습니다.

환자와 의료진이 지금부터 준비할 것

기준이 깐깐해졌다는 건 오히려 좋은 신호입니다. 효과 없는 앱이 난립하는 것을 막고, 진짜 도움이 되는 디지털치료제만 살아남게 하니까요. 환자분들은 디지털치료제를 처방받으면 꾸준히 사용하는 습관을 들이는 게 중요합니다.

핵심 요약: 디지털치료제는 약처럼 '처방 후 방치'가 아니라, 사용 기록을 남기고 의료진과 공유해야 효과 크기와 지속성을 모두 높일 수 있습니다.

의료진은 환자가 앱을 얼마나 자주 쓰는지, 증상은 어떻게 변하는지 데이터를 확인하고 피드백을 주는 역할이 커졌습니다. 이런 흐름은 건강보험심사평가원의 디지털치료제 관련 자료에서도 엿볼 수 있습니다.

또한 디지털치료제는 병원 밖에서도 치료가 이어지기 때문에, 약국이 치료관리 거점 역할을 할 수 있다는 의견도 나옵니다. 환자분들은 1일 1회 이상 앱 사용을 목표로 삼아보세요. 자세한 안내는 질병관리청에서 확인 가능합니다.

앞으로 디지털치료제 시장, 어떻게 변할까요?

기준이 강화되면 단기적으로는 허가 문턱이 높아져 출시되는 제품 수가 줄 수 있습니다. 하지만 장기적으로는 신뢰할 수 있는 제품만 남아 환자 선택권이 더 좋아질 거라는 전망이 많습니다.

핵심 요약: 앞으로는 효과 크기와 지속성 데이터를 투명하게 공개하는 제품이 시장에서 살아남습니다. 환자도 제품 선택 시 임상 결과를 꼭 확인해야 합니다.

해외에서는 이미 K-멘탈 서비스가 디지털치료제로 외연을 넓히고 있다는 소식도 들립니다. 국내외 규제 동향은 OECD 보건 분과 자료에서도 참고할 수 있습니다.

결국 중요한 건 숫자로 증명된 효과입니다. 3개월, 6개월, 12개월 추적 데이터를 가진 제품이 앞으로 더 신뢰받을 겁니다. 소비자로서 꼼꼼히 따져보는 습관이 필요합니다.

⚠️ 공식 발표 확인 필수

📌 꼭 확인하세요

① 내가 쓰는 디지털치료제가 어떤 임상 결과를 가지고 있는지 확인했나요?

② 효과 크기와 지속성 데이터를 제품 설명서나 공식 사이트에서 찾아봤나요?

③ 매일 꾸준히 사용하고 사용 기록을 의료진과 공유하고 있나요?

④ 증상 변화를 3개월, 6개월 단위로 기록해 의료진과 상의하고 있나요?

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작성일: 2026년 9월 26일