불면증 디지털 치료제 '슬립큐', 독일 임상 등록 완료! DiGA 도전
서대문허저 | 2026년 9월 8일
안녕하세요, 서대문허저입니다.
혹시 잠들기 어려운 날, 스마트폰 앱으로 해결할 수 있다면 어떨까요? 실제로 디지털 치료제(DTx)라는 새로운 의료 기술이 현실이 되고 있습니다. 오늘은 한독과 독일 디지털 치료제 기업 웰트가 함께 개발한 불면증 치료 앱 슬립큐가 독일에서 임상 환자 등록을 완료하고, 독일의 디지털 치료제 공식 제도인 DiGA에 도전한다는 소식을 쉽게 풀어드리겠습니다.
디지털 치료제(DTx)란 무엇인가요?
먼저 디지털 치료제가 무엇인지 알아볼까요? 쉽게 말해, '앱으로 먹는 약'이라고 생각하면 됩니다. 고혈압 약을 먹으면 혈압이 내려가듯, 불면증 환자가 특정 앱을 사용하면 뇌가 잠드는 법을 다시 배우도록 돕는 거죠. 이런 디지털 치료제는 독일에서는 이미 DiGA(Digital Health Application)라는 제도 아래 의사가 처방할 수 있고, 건강보험이 비용을 지원하기도 합니다. 한독과 웰트가 개발 중인 슬립큐도 바로 이런 디지털 치료제로서, 독일 시장에서 공식적인 치료 옵션으로 인정받기 위해 임상 시험을 진행 중입니다.
궁금한 점은 독일 DiGA 공식 디렉토리에서 실제 등재된 디지털 치료제들을 확인해보실 수 있어요. 상당히 많은 앱들이 이미 처방되고 있답니다.
이처럼 디지털 치료제는 단순한 '웰니스 앱'과는 완전히 다릅니다. 임상 시험을 거쳐 안전성과 효과를 입증해야 하며, 환자 데이터 보호도 철저히 지켜야 합니다. 특히 독일 DiGA 등재는 전 세계 디지털 치료제 시장의 '금배지'로 통하는데, 그만큼 기준이 엄격하기 때문입니다.
슬립큐의 독일 임상, 왜 중요한가요?
한독과 웰트가 개발 중인 슬립큐는 불면증 환자의 인지행동치료(CBT-I)를 디지털 앱으로 구현한 치료제입니다. 약을 쓰는 대신, 앱이 환자의 수면 패턴을 분석하고 잘못된 수면 습관을 교정하는 훈련을 제공하죠. 이번에 독일에서 임상 환자 등록을 완료했다는 것은, 실제 환자들을 대상으로 효과를 입증하는 단계에 들어섰다는 뜻입니다.
이 소식이 중요한 이유는, 한국 기업이 독일 DiGA 시장에 진출하는 사례가 아직 많지 않기 때문입니다. 한독은 한국을 대표하는 제약사이고, 웰트는 디지털 치료제 전문 기업인데요. 두 회사가 협력해 독일에서 임상 등록을 마쳤다는 것은, 국내 디지털 치료제 기술이 글로벌 기준에서도 경쟁력이 있다는 방증입니다.
임상 시험의 구체적인 환자 수나 기간은 공개되지 않았지만, 독일 DiGA 등재를 위한 임상은 보통 수백 명 규모로 진행됩니다. 앞으로 등재가 완료되면 슬립큐는 유럽 시장에서 본격적으로 처방될 수 있을 전망입니다. 관련해 독일 연방의약품의료기기청(BfArM)의 DiGA 안내에서 절차를 자세히 확인할 수 있습니다.
슬립큐는 어떻게 불면증을 치료하나요?
슬립큐는 수면 인지행동치료(CBT-I)를 기반으로 합니다. 이는 불면증 치료의 표준 비약물 요법으로, 잠자는 방식에 대한 잘못된 생각과 행동을 바꿔주는 훈련입니다. 예를 들어, 침대에 누워 20분 이상 잠이 오지 않으면 일어나서 졸릴 때까지 다른 활동을 하도록 유도하는 '자극 조절' 기법 등을 앱이 단계별로 안내합니다.
앱은 사용자의 수면 일기를 분석해 문제점을 찾아내고, 맞춤형 수면 제한 요법, 이완 훈련, 역설적 의도 등의 기법을 제공합니다. 약물과 달리 부작용이 적고, 장기적으로 수면 습관 자체를 개선하는 데 초점을 맞춥니다. 실제로 독일에서는 이미 여러 CBT-I 기반 디지털 치료제가 DiGA에 등재되어 처방되고 있습니다.
슬립큐가 독일에서 성공적으로 임상을 마치면, 한국에서도 비슷한 절차를 밟을 가능성이 높습니다. 국내에서는 식품의약품안전처가 디지털 치료기기로 허가를 관리하고 있습니다. 이미 국내에서도 여러 디지털 치료제가 허가를 받아 사용되고 있지만, 아직 건강보험 적용은 제한적입니다.
DiGA 추진, 앞으로의 과제는?
이번 임상 환자 등록 완료는 첫걸음에 불과합니다. DiGA에 정식 등재되려면 임상 시험을 마치고, 그 결과를 독일 연방의약품의료기기청(BfArM)에 제출해 승인을 받아야 합니다. 이 과정은 길게는 1년 이상 걸릴 수 있으며, 실제 환자 데이터를 꼼꼼히 평가받게 됩니다.
또한, DiGA 등재 이후에도 지속적인 품질 관리와 실제 사용자 데이터 수집이 요구됩니다. 그래야만 보험 적용이 유지되고 처방이 확대될 수 있기 때문입니다. 한독과 웰트는 이 과정을 통해 슬립큐를 독일은 물론 다른 유럽 국가로도 확장할 계획입니다.
이런 글로벌 도전은 국내 디지털 치료제 생태계에도 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 국내에서도 건강보험심사평가원이 디지털 치료제의 보험 적용 방안을 검토 중이기 때문입니다. 슬립큐의 독일 성공 사례가 나오면, 국내 제도 개선에도 속도가 붙을 것으로 기대됩니다.
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작성일: 2026년 9월 8일